江蘇省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)資格條件(試行)（蘇職稱〔2021〕42號(hào)）

第一章 總則

第一條 為科學(xué)、客觀、公正地評價(jià)我省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員的能力水平，積極推進(jìn)我省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，以品德、能力、業(yè)績?yōu)閷?dǎo)向，著力破除“唯學(xué)歷、唯資歷、唯論文、唯獎(jiǎng)項(xiàng)”等傾向，突出生物醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)和專業(yè)水平，充分調(diào)動(dòng)專業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造能力，根據(jù)國家和我省職稱制度改革的有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合我省生物醫(yī)藥工程行業(yè)實(shí)際，制定本資格條件。

第二條 本資格條件適用于全省從事生物制藥、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)服務(wù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作的人員。

生物制藥主要包括制藥工程、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥技術(shù)、制藥設(shè)備與工藝管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等專業(yè)技術(shù)崗位;高端醫(yī)療器械主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高端醫(yī)療耗材及康復(fù)器械等技術(shù)研究、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與維護(hù)、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械技術(shù)檢測等專業(yè)技術(shù)崗位;生物技術(shù)服務(wù)主要包括基因測序、基因診療、基因編輯、細(xì)胞治療、疫苗研發(fā)、蛋白質(zhì)工程、酶工程以及生化工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能以及其他生物技術(shù)服務(wù)等專業(yè)技術(shù)崗位。

第三條 在全省工程系列職稱中增設(shè)生物醫(yī)藥工程專業(yè)，設(shè)員級、助理級、中級、副高級、正高級五個(gè)層次，對應(yīng)名稱為技術(shù)員、助理工程師、工程師、高級工程師、正高級工程師。

第二章 基本條件

第四條 政治素質(zhì)、職業(yè)道德、科學(xué)倫理要求

堅(jiān)決擁護(hù)中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，遵守國家憲法和法律法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德，學(xué)風(fēng)端正，恪守科研誠信和科技倫理，熱愛本職工作，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，具有獻(xiàn)身精神，專業(yè)技術(shù)工作方面無不良誠信記錄。

出現(xiàn)下列情形，按相應(yīng)方法處理：

(一)年度考核基本合格(基本稱職)或不合格(不稱職)的，該考核年度不計(jì)算為職稱申報(bào)規(guī)定的資歷年限。

(二)受到黨紀(jì)、政務(wù)、行政處分的專業(yè)技術(shù)人員，在影響期內(nèi)不得申報(bào)職稱評審。

(三)因從事?lián)p害公共利益、危害科技安全、違背倫理道德的科學(xué)技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用活動(dòng)受到處理的專業(yè)技術(shù)人員，在影響期內(nèi)不得申報(bào)職稱評審。

(四)存在偽造學(xué)歷、資格證書、任職年限等，以及提供虛假業(yè)績、虛假論文論著、剽竊他人技術(shù)成果等學(xué)術(shù)不端、弄虛作假行為的，一經(jīng)查實(shí)，取消其當(dāng)年申報(bào)資格。

第五條 繼續(xù)教育要求

按照《江蘇省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》的要求，結(jié)合本專業(yè)實(shí)際工作需要，參加繼續(xù)教育，并將繼續(xù)教育情況列為職稱評審的重要條件。

第三章 初級(技術(shù)員、助理工程師)資格條件

第六條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可初定或申報(bào)初級職稱：

(一)具備大學(xué)專科、中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，在本專業(yè)技術(shù)崗位見習(xí)1年期滿，經(jīng)考察合格，可初定技術(shù)員職稱。

(二)具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在本專業(yè)技術(shù)崗位見習(xí)1年期滿，經(jīng)考察合格，可初定助理工程師職稱。

(三)具備研究生學(xué)歷或碩士學(xué)位，或具備第二學(xué)士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作，經(jīng)考察合格，可初定助理工程師職稱。

(四)具備大學(xué)專科學(xué)歷，取得技術(shù)員職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可申報(bào)評審助理工程師職稱。

(五)具備中等職業(yè)學(xué)校畢業(yè)學(xué)歷，取得技術(shù)員職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報(bào)評審助理工程師職稱。

(六)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得高級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿2年，可申報(bào)評審助理工程師職稱。

第七條 專業(yè)理論知識(shí)要求

掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí);了解國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策;基本掌握本專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程。

生物制藥：基本掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機(jī)械制圖與計(jì)算機(jī)繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識(shí)。

高端醫(yī)療器械：基本掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機(jī)械CAD、機(jī)械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識(shí)。

生物技術(shù)服務(wù)：基本掌握普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第八條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，并同時(shí)具備下列條件中的2條：

1.參與完成縣(局)級以上科研項(xiàng)目1項(xiàng)以上，其研究成果通過鑒定。

2.參與起草或編制國家、行業(yè)或地方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南1項(xiàng)以上。

3.參與完成生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目1項(xiàng)以上。

4.在生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目中解決復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題1項(xiàng)以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當(dāng)。

5.參與開發(fā)、推廣具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料1項(xiàng)以上。

6.參與完成的工作成果獲得本行業(yè)相關(guān)獎(jiǎng)項(xiàng)或榮譽(yù)。

7.作為主要起草人，為解決較復(fù)雜的技術(shù)問題而撰寫的專業(yè)技術(shù)總結(jié)1篇以上;或?qū)ｍ?xiàng)研究報(bào)告、技術(shù)分析報(bào)告、立項(xiàng)研究(論證)報(bào)告1篇以上。

第四章 工程師資格條件

第九條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可初定或申報(bào)工程師職稱：

(一)具備博士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作，經(jīng)考察合格，可初定工程師職稱。

(二)具備研究生學(xué)歷或碩士學(xué)位，或具備第二學(xué)士學(xué)位，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可申報(bào)評審工程師職稱。

(三)具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報(bào)評審工程師職稱。

(四)具備大學(xué)專科學(xué)歷，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報(bào)評審工程師職稱。

(五)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿3年，可申報(bào)評審工程師職稱。

(六)不具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)要求，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，成績顯著、貢獻(xiàn)突出，且具備下列條件之一，可破格申報(bào);或具備上述規(guī)定學(xué)歷要求，取得助理工程師職稱后，成績顯著、貢獻(xiàn)突出，且具備下列條件之一，可破格1年申報(bào)：

1.獲得市(廳)級科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)(及相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng))三等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上獲獎(jiǎng)項(xiàng)目的主要完成人(以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

2.主持完成市(廳)級相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定等。

3.市級以上行業(yè)協(xié)會(huì)(學(xué)會(huì))負(fù)責(zé)人等。

4.其他重要市級獎(jiǎng)項(xiàng)的主要獲獎(jiǎng)人(排名前5，以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

第十條 專業(yè)理論知識(shí)要求

掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí);熟悉國家有關(guān)的法律、技術(shù)法規(guī)和政策;掌握本專業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章;基本掌握相關(guān)專業(yè)的有關(guān)知識(shí);能對一般技術(shù)進(jìn)行總結(jié)和分析，能結(jié)合本單位實(shí)際情況，提出新技術(shù)應(yīng)用和技術(shù)開發(fā)的設(shè)想。

生物制藥：掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機(jī)械制圖與計(jì)算機(jī)繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識(shí)。

高端醫(yī)療器械：掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機(jī)械CAD、機(jī)械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識(shí)。

生物技術(shù)服務(wù)：掌握普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第十一條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得助理工程師職稱后，須同時(shí)具備下列條件中的2條：

1.參與完成1項(xiàng)以上縣(局)級科研項(xiàng)目，并通過鑒定。

2.參與編制完成1項(xiàng)以上市(廳)級標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程，并已頒布實(shí)施。

3.參與完成1項(xiàng)以上中型或2項(xiàng)以上小型的對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有影響的項(xiàng)目或系列產(chǎn)品的主要部分的研究、設(shè)計(jì)、制造和生產(chǎn)管理工作。

4.作為主要負(fù)責(zé)人，完成2項(xiàng)以上本行業(yè)內(nèi)具有指導(dǎo)性、規(guī)范性政策文件的起草及推廣，促進(jìn)或推動(dòng)本地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，受到市級主流媒體宣傳報(bào)道或主管部門及第三方認(rèn)可。

5.參與開發(fā)具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料1項(xiàng)以上，或推廣應(yīng)用具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料2項(xiàng)以上。

6.在生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目中解決復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題2項(xiàng)以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當(dāng)。

7.作為主要完成人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利1項(xiàng)或?qū)嵱眯滦蛯＠?項(xiàng)以上，并已實(shí)施，且取得較好社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。

8.作為主要參與人員，參與1項(xiàng)新藥臨床批件、藥品注冊批件、醫(yī)療機(jī)械批件及產(chǎn)品注冊證等的申請批復(fù)。

9.作為主要完成人，獲得本行業(yè)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)1項(xiàng)以上(以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

10.獲得市級以上生物醫(yī)藥專業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證等1項(xiàng)。

11.作為主要起草人，為解決較復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問題而撰寫的有較高水平的專項(xiàng)研究報(bào)告、技術(shù)分析報(bào)告、立項(xiàng)研究(論證)報(bào)告1篇以上。

12.作為主要編著者，出版本專業(yè)著作1部(本人撰寫3萬字以上)以上。

13.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上

發(fā)表或在業(yè)界公認(rèn)的較高水平專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議(論壇)上報(bào)告的本專業(yè)論文1篇(字?jǐn)?shù)不少于3000字)。主持完成并已頒布實(shí)施的市級以上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南等1項(xiàng)可替代1篇論文;授權(quán)發(fā)明專利可替代1篇論文。

第五章 高級工程師資格條件

第十二條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可申報(bào)高級工程師職稱：

(一)具備博士學(xué)位，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年。

(二)具備研究生學(xué)歷或碩士學(xué)位，或具備第二學(xué)士學(xué)位，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年。

(三)具備大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年。

(四)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才。獲得高級技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿4年，可申報(bào)高級工程師職稱。

(五)不具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)要求，取得工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年，成績顯著、貢獻(xiàn)突出，且在任現(xiàn)職期間，符合下列條件之一，可破格申報(bào);或具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)條件，取得工程師職稱后，成績顯著、貢獻(xiàn)突出，且在任現(xiàn)職期間，符合下列條件之一，可破格1年申報(bào)：

1.省(部)級科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)(及相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng))等三等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上獲獎(jiǎng)項(xiàng)目的主要完成人(排名前5，以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

2.主持完成國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定等。

3.全國性行業(yè)協(xié)會(huì)(學(xué)會(huì))負(fù)責(zé)人等。

4.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中國專利金獎(jiǎng)、銀獎(jiǎng)、優(yōu)秀獎(jiǎng)的主要發(fā)明人，或江蘇省專利發(fā)明人獎(jiǎng)獲得者(以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

5.重要國際獎(jiǎng)項(xiàng)的主要獲獎(jiǎng)人(排名前3，以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

第十三條 專業(yè)理論知識(shí)要求

系統(tǒng)掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí);熟悉國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策;熟練掌握本專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、規(guī)章;及時(shí)了解本專業(yè)國內(nèi)外技術(shù)狀況和發(fā)展趨勢;能對重大和關(guān)鍵的技術(shù)問題進(jìn)行分析、研究和總結(jié)提高，并能結(jié)合本單位實(shí)際情況，提出技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。

生物制藥：系統(tǒng)掌握微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機(jī)械制圖與計(jì)算機(jī)繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識(shí)。

高端醫(yī)療器械：系統(tǒng)掌握應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機(jī)械CAD、機(jī)械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀

器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識(shí)。

生物技術(shù)服務(wù)：系統(tǒng)掌握普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第十四條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得工程師職稱后，須同時(shí)具備下列1～11條中2條及12～14條中1條：

1.作為主要完成人，完成市(廳)級科研課題1項(xiàng)以上，并按規(guī)定通過鑒定或驗(yàn)收。

2.作為主要起草人，完成1項(xiàng)以上省級(團(tuán)體)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南的編制，并已頒布實(shí)施。

3.作為主要完成人，完成2項(xiàng)以上大型，或1項(xiàng)大型和2項(xiàng)中型，或5項(xiàng)以上中型的對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有影響的項(xiàng)目或系列產(chǎn)品的主要部分的研究、設(shè)計(jì)、制造和生產(chǎn)管理工作。

4.作為主要負(fù)責(zé)人，完成3項(xiàng)以上本行業(yè)內(nèi)具有指導(dǎo)性規(guī)范性政策文件的起草及推廣，促進(jìn)或推動(dòng)本地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，被主流媒體宣傳報(bào)道或被主管部門及第三方好評。

5.作為主要完成人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利1項(xiàng)以上，或新型實(shí)用專利4項(xiàng)以上(排名前2)，并已推廣應(yīng)用，且取得較好社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。

6.作為主要完成人，開發(fā)具有較高水平的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新材料2項(xiàng)以上，或推廣應(yīng)用具有較高水平的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新材料3項(xiàng)以上。

7.作為主要完成人，完成3項(xiàng)以上市(廳)級生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域的研究、設(shè)計(jì)、制造和生產(chǎn)管理等項(xiàng)目，取得顯著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益(須提供立項(xiàng)報(bào)告、承接單位證明、應(yīng)用單位證明，以及反映全過程管理中關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的證明材料)。

8.在生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目中解決復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題3項(xiàng)以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當(dāng)，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益顯著，并經(jīng)市(廳)級以上行業(yè)主管部門(或其認(rèn)可的社會(huì)團(tuán)體)認(rèn)可。

9.作為主要負(fù)責(zé)人，參與2項(xiàng)新藥臨床批件、藥品注冊批件、醫(yī)療機(jī)械批件及產(chǎn)品注冊證等的申請批復(fù)。

10.作為主要完成人，獲得市(廳)級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)(及相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng))三等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上(排名前5，以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

11.獲得國際、國家生物醫(yī)藥專業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證等1項(xiàng)。

12.作為主要編著者，出版本專業(yè)著作1部(本人撰寫3萬字以上)以上。

13.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表或在業(yè)界公認(rèn)的高水平專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議(論壇)上報(bào)告的本專業(yè)論文1篇(字?jǐn)?shù)不少于3000字)。主持完成并已頒布實(shí)施的省級以上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南等1項(xiàng)可替代1篇論文;授權(quán)發(fā)明專利可替代1篇論文。

14.作為主要起草人，為解決本專業(yè)復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題而撰寫的有較高水平的專項(xiàng)研究報(bào)告、技術(shù)分析報(bào)告、實(shí)例材料等2篇以上。

第六章 正高級工程師資格條件

第十五條 學(xué)歷、資歷要求

符合下列條件之一，可申報(bào)正高級工程師職稱：

(一)具備大學(xué)本科及以上學(xué)歷或?qū)W士以上學(xué)位，取得高級工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年。

(二)不具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)要求，取得高級工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿5年，且成績顯著、貢獻(xiàn)突出;或具備上述規(guī)定學(xué)歷(學(xué)位)條件，取得高級工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，且成績顯著、貢獻(xiàn)突出，且在任現(xiàn)職期間，符合下列條件之一，可破格申報(bào)：

1.省(部)級科技進(jìn)步、技術(shù)發(fā)明、自然科學(xué)等一等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上或二等獎(jiǎng)2項(xiàng)以上獲獎(jiǎng)項(xiàng)目的主要完成人(排名前5，以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

2.主持完成國家或省(部)級重大科研項(xiàng)目、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定等2項(xiàng)以上。

3.全國性行業(yè)協(xié)會(huì)(學(xué)會(huì))負(fù)責(zé)人等。

4.組織或解決過國家重點(diǎn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目或國家技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性技術(shù)問題，填補(bǔ)了國內(nèi)空白并取得顯著技術(shù)成果和經(jīng)濟(jì)效益。

5.獲得具有顯著經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的發(fā)明專利2項(xiàng)以上(第一發(fā)明人)。

6.重要國際獎(jiǎng)項(xiàng)的主要獲獎(jiǎng)人(排名前3，以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

第十六條 專業(yè)理論知識(shí)要求

精通本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和技術(shù)知識(shí)，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有深厚的學(xué)術(shù)造詣，為本專業(yè)學(xué)科、技術(shù)帶頭人;熟悉國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策，并能在本專業(yè)技術(shù)工作中運(yùn)用;系統(tǒng)掌握本專業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程和法規(guī)，掌握并能分析本專業(yè)國內(nèi)外最新發(fā)展趨勢。

生物制藥：精通微生物學(xué)、藥物合成反應(yīng)、藥物化學(xué)、制藥反應(yīng)工程、制藥工藝學(xué)、制藥分離工程、天然藥物化學(xué)、藥物分析、藥劑學(xué)、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、生物技術(shù)制藥、機(jī)械制圖與計(jì)算機(jī)繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識(shí)。

高端醫(yī)療器械：精通應(yīng)用數(shù)學(xué)、醫(yī)用物理學(xué)、機(jī)械CAD、機(jī)械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及PLC、生物材料學(xué)基礎(chǔ)、人體信息及其測量技術(shù)、醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機(jī)能輔助裝置、醫(yī)用機(jī)器安全管理學(xué)、醫(yī)用光學(xué)儀器、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、檢測技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有源/無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)院設(shè)備及器械、生物醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)等方面的基本理論知識(shí)。

生物技術(shù)服務(wù)：精通普通生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生化分離技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程等方面的基本理論、基本知識(shí)和基本實(shí)驗(yàn)技能，以及生物技術(shù)及其產(chǎn)品開發(fā)的基本原理和基本方法。

第十七條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得高級工程師職稱后，須同時(shí)具備1～7條、8～10條、11～12條中各1條：

1.作為主要完成人，主持完成省(部)級科研課題1項(xiàng)以上，并通過成果鑒定;或完成市(廳)級科研課題2項(xiàng)以上，并通過成果鑒定。

2.作為主要起草人，完成1項(xiàng)以上國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南的編制并已頒布實(shí)施，或2項(xiàng)以上省級(團(tuán)體)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南的編制，并已頒布實(shí)施。

3.作為主要完成人，主持完成3項(xiàng)以上大型的對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有影響的項(xiàng)目或系列產(chǎn)品的主要部分的研究、設(shè)計(jì)專業(yè)技術(shù)工作。

4.作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，研發(fā)具有較高水平的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新材料3項(xiàng)以上，且推廣應(yīng)用，取得顯著社會(huì)效益或經(jīng)濟(jì)效益，并經(jīng)省級以上行業(yè)主管部門(或其認(rèn)可的社會(huì)組織)鑒定，其技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。

5.作為主要完成人，完成省級及以上重點(diǎn)生物醫(yī)藥工程、重大科技攻關(guān);或在大中型企業(yè)技術(shù)改造以及在消化引進(jìn)高科技產(chǎn)品、技術(shù)項(xiàng)目中，創(chuàng)造性地解決了重大技術(shù)難題，經(jīng)省級以上行業(yè)主管部門(或其認(rèn)可的社會(huì)組織)鑒定，其技術(shù)水平處于國內(nèi)先進(jìn)或省內(nèi)領(lǐng)先水平，并取得顯著的經(jīng)濟(jì)效益或社會(huì)效益。

6.作為第一發(fā)明人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利2項(xiàng)以上，并已推廣應(yīng)用，且取得顯著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益(須提供專利證書、成果轉(zhuǎn)化合同及專利實(shí)施單位的證明等材料)。

7.主持3項(xiàng)新藥臨床批件、藥品注冊批件、醫(yī)療機(jī)械批件及產(chǎn)品注冊證等的申請批復(fù)。

8.省(部)級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)(及相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng))三等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上，或市(廳)級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)(及相應(yīng)獎(jiǎng)項(xiàng))一等獎(jiǎng)1項(xiàng)以上或二等獎(jiǎng)2項(xiàng)以上獲獎(jiǎng)項(xiàng)目的主要完成人(以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

9.獲得國際生物醫(yī)藥專業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證等2項(xiàng)。

10.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中國專利金獎(jiǎng)、優(yōu)秀獎(jiǎng)的主要發(fā)明人，或江蘇省優(yōu)秀專利發(fā)明人(以個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)證書為準(zhǔn))。

11.作為主要編著者，出版本專業(yè)學(xué)術(shù)著作、譯著1部以上(本人撰寫10萬字以上)。

12.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表或在業(yè)界公認(rèn)的高水平專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議(論壇)上報(bào)告的本專業(yè)論文2篇(字?jǐn)?shù)不少于3000字)。主持完成并已頒布實(shí)施的省級以上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、指南等1項(xiàng)可替代1篇論文;授權(quán)發(fā)明專利可替代1篇論文。

第七章 附則

第十八條 申報(bào)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職的專業(yè)技術(shù)人才，對照相應(yīng)級別專業(yè)技術(shù)資格條件，在規(guī)定期限內(nèi)按程序提交申報(bào)材料，并對所申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十九條 非公有制經(jīng)濟(jì)組織的專業(yè)技術(shù)人才申報(bào)職稱評審，可以由所在工作單位或者人事代理機(jī)構(gòu)等履行審核、公示、推薦等程序。自由職業(yè)者申報(bào)職稱評審，可以由人事代理機(jī)構(gòu)等履行審核、公示、推薦等程序。

第二十條 高技能人才申報(bào)評定職稱時(shí)，應(yīng)突出職業(yè)能力和工作業(yè)績評定，注重評價(jià)高技能人才執(zhí)行操作規(guī)程、解決生產(chǎn)難題、完成工作任務(wù)、參與技術(shù)改造革新、傳技帶徒等方面的能力和貢獻(xiàn)，把技藝技能、工作實(shí)績、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)和專利發(fā)明、科研成果、技能競賽成績等作為評價(jià)條件，淡化論文要求，具體實(shí)施細(xì)則按省人力資源社會(huì)保障部門有關(guān)文件執(zhí)行。

第二十一條 申報(bào)人一般應(yīng)按照職稱層級逐級申報(bào)職稱。對于取得突出業(yè)績成果、作出較大貢獻(xiàn)的專業(yè)技術(shù)人才，可適當(dāng)放寬學(xué)歷、資歷條件限制，破格申報(bào)高一級職稱。不具備相應(yīng)職稱評審標(biāo)準(zhǔn)條件規(guī)定的學(xué)歷、資歷、層級要求，但品德、能力、業(yè)績特別突出的專業(yè)技術(shù)人才，企業(yè)經(jīng)營管理人才、符合貫通要求的高技能人才以及其他特殊人才，可按規(guī)定程序向江蘇省高層次急需緊缺人才高級職稱考核認(rèn)定委員會(huì)直接申報(bào)高級職稱考核認(rèn)定。經(jīng)考核認(rèn)定的職稱與評審?fù)ㄟ^的職稱具有同等效力。

第二十二條 在我省博士后站從事生物醫(yī)藥工程科研工作的博士后人員，可直接申報(bào)考核認(rèn)定副高級職稱，具有副高職稱的可申報(bào)考核認(rèn)定正高級職稱，在站期間的科研成果作為評審的重要依據(jù)。出站博士后從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作滿1年、業(yè)績突出的，同等條件下優(yōu)先晉升高一級職稱。

第二十三條 為推動(dòng)工程技術(shù)人才職稱制度與工程類專業(yè)學(xué)位研究生教育有效銜接，獲得生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工程類專業(yè)學(xué)位的工程技術(shù)人才，可提前1年申報(bào)職稱。

第二十四條 黨政機(jī)關(guān)(含參公管理單位)和部隊(duì)退役調(diào)入轉(zhuǎn)入企事業(yè)單位從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作的人員，可直接申報(bào)中級職稱考核認(rèn)定，業(yè)績特別突出的，可按規(guī)定程序向江蘇省高層次急需緊缺人才高級職稱考核認(rèn)定委員會(huì)直接申報(bào)高級職稱考核認(rèn)定，其在原單位取得的工作業(yè)績與成果視為專業(yè)技術(shù)業(yè)績。各設(shè)區(qū)市相關(guān)人員中級職稱考核認(rèn)定由所在設(shè)區(qū)市人力資源社會(huì)保障部門按規(guī)定程序組織實(shí)施，省直及其他單位人員由省生物醫(yī)藥工程專業(yè)高級職稱評審委員會(huì)按規(guī)定程序組織實(shí)施。

第二十五條 對通過弄虛作假、暗箱操作等違紀(jì)違規(guī)行為取得的職稱，一經(jīng)查實(shí)，由發(fā)文單位予以撤銷，失信行為由省人力資源社會(huì)保障廳記入誠信檔案庫，并報(bào)送省信用信息共享平臺(tái)，記錄期為3年，記錄期從發(fā)文撤銷職稱之日起算。

第二十六條 與本條件相關(guān)的材料要求、詞(語)或概念的特定解釋、若干問題的說明等詳見附錄。

第二十七條 各地區(qū)可根據(jù)本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展情況，制定地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。具有自主評審權(quán)的用人單位可結(jié)合本單位實(shí)際，制定單位標(biāo)準(zhǔn)。地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)和單位標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家和本專業(yè)技術(shù)資格條件，并報(bào)省職稱工作職能部門備案同意后實(shí)施。